應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備的采購(gòu) |
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| 【時(shí)間 2007年7月11日 17:6】 |
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口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備是口腔醫(yī)療設(shè)備器械的總稱(chēng)，屬衛(wèi)生技術(shù)范疇。長(zhǎng)期以來(lái)，受社會(huì)經(jīng)濟(jì)、科學(xué)技術(shù)及歷史條件的限制，口腔醫(yī)療器械制造廠商和產(chǎn)品良莠不齊，產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量控制缺乏評(píng)估機(jī)構(gòu)和指標(biāo)體系；國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)不夠完善和健全；口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用行政管理為主、領(lǐng)導(dǎo)者個(gè)人決策的傳統(tǒng)管理模式；市場(chǎng)行為不夠規(guī)范，采購(gòu)活動(dòng)中徇私舞弊、不平等交易現(xiàn)象存在，往往導(dǎo)致所購(gòu)的設(shè)備質(zhì)低價(jià)高或陳舊過(guò)時(shí)。無(wú)效甚至有害的設(shè)備器械和所謂“ 新技術(shù)”的濫用，不僅浪費(fèi)了本已有限的衛(wèi)生資源，而且加大了國(guó)家、醫(yī)院和病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還有可能危害醫(yī)務(wù)人員和人民群眾的健康。因此，引入循證采購(gòu)的概念來(lái)指導(dǎo)采購(gòu)實(shí)踐是十分必要的。
口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備的循證采購(gòu)（evidence-based purchasing）是指運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的理論和方法，對(duì)口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性（ 效能、效果和質(zhì)量）、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性（ 成本-效益）和社會(huì)適應(yīng)性（法律、法規(guī)）進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（health technology assessment, HTA），為口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備的購(gòu)置提供決策依據(jù)。
1 口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備循證采購(gòu)的意義
循證采購(gòu)的意義在于：1 有利于選購(gòu)先進(jìn)、安全有效、經(jīng)濟(jì)適用的優(yōu)質(zhì)技術(shù)裝備，提高采購(gòu)資金的使用效益，降低口腔醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)費(fèi)用；2有利于轉(zhuǎn)變口腔技術(shù)裝備采購(gòu)模式，加強(qiáng)廉政建設(shè)，減少和杜絕采購(gòu)活動(dòng)中不規(guī)范行為以及徇私舞弊等不正之風(fēng)，提高設(shè)備管理隊(duì)伍的素質(zhì)，促進(jìn)管理決策的科學(xué)化；3 有利于逐步規(guī)范口腔醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)，建立醫(yī)療器械和技術(shù)裝備的質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)采購(gòu)方及供應(yīng)方的合法權(quán)益，促進(jìn)口腔醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和示范。
2 醫(yī)療技術(shù)裝備的質(zhì)量控制現(xiàn)狀
二戰(zhàn)后主要工業(yè)化國(guó)家發(fā)起成立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization, ISO）建立了對(duì)醫(yī)療器械和技術(shù)裝備的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)體系。1987年ISO 組織的“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”頒布了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000-9004，至今已被世界80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)采納，作為國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。此后，歐洲對(duì)醫(yī)療器械也制定了CE標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上先進(jìn)的口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商都獲得了ISO9000的認(rèn)證。
我國(guó)自1958年成立“中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)”以后，于同年9月加入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成為正式成員國(guó)。衛(wèi)生部及國(guó)家醫(yī)藥管理局（現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）1995年以來(lái)先后對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督、注冊(cè)管理、新產(chǎn)品臨床試用、產(chǎn)品檢驗(yàn)、廣告審查、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化工作和質(zhì)量體系認(rèn)證、考查等方面作出了規(guī)定，頒發(fā)了《中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理指南》、《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄/》等規(guī)范性文件，已成為醫(yī)療器械管理部門(mén)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及使用者的必備手冊(cè)，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制起到了管理和監(jiān)督作用。
20世紀(jì)90年代中期，衛(wèi)生部著手在國(guó)內(nèi)推動(dòng)HTA工作，先后在上海、浙江、北京建立了3 個(gè)HTA中心。1997年建立的中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心在推廣循證醫(yī)學(xué)理論和方法、人才培養(yǎng)、國(guó)際交流和醫(yī)學(xué)技術(shù)評(píng)估方面做了大量工作，對(duì)我國(guó)$%& 起到了較大的推動(dòng)作用。循證醫(yī)學(xué)已引起了口腔醫(yī)學(xué)界的高度重視，循證口腔醫(yī)學(xué)得到了越來(lái)越多的口腔醫(yī)務(wù)人員認(rèn)可。
但迄今對(duì)醫(yī)療器械的評(píng)估還停留在一事一評(píng)階段，特別是對(duì)口腔醫(yī)療器械的$%& 尚屬空白。而目前，口腔醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)進(jìn)入了大發(fā)展時(shí)期，多元化的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)口腔醫(yī)療技術(shù)裝備的改造更新方興未艾，對(duì)新設(shè)備、新技術(shù)的引進(jìn)需求更加旺盛，口腔醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)得以迅速發(fā)展。迫切需要應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)與$%& 的理論與方法進(jìn)行采購(gòu)，將傳統(tǒng)的以行政管理為主的采購(gòu)模式轉(zhuǎn)換為科學(xué)的現(xiàn)代管理模式，實(shí)踐循證采購(gòu)。
!" 如何實(shí)踐循證采購(gòu)
3.1 收集證據(jù)
在確定采購(gòu)項(xiàng)目后，首先要收集有關(guān)的科學(xué)證據(jù)，其目的是獲得真實(shí)可靠的信息，以指導(dǎo)采購(gòu)實(shí)踐。所收集的證據(jù)應(yīng)包括：1 制造廠商的信息，如是否具有生產(chǎn)條件、技術(shù)實(shí)力、產(chǎn)品質(zhì)量及信譽(yù)等；2 供應(yīng)商信息，了解供應(yīng)商是否具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，是否有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，具有履行合同規(guī)定的設(shè)備銷(xiāo)售、維修、培訓(xùn)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，是否具有法律、行政法規(guī)規(guī)定的其它必須條件；3 產(chǎn)品信息，包括主要功能技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和故障率，是否經(jīng)過(guò)了充分臨床驗(yàn)證等，進(jìn)口產(chǎn)品是否符合國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)入制度，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品是否實(shí)行了登記注冊(cè)。
3.2 信息來(lái)源
包括：1正式出版的文獻(xiàn)圖書(shū)資料，如《口腔設(shè)備學(xué)》，國(guó)內(nèi)外口腔醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)期刊如《口腔設(shè)備與材料》、《亞太區(qū)牙科季刊》（Dental News）、《亞洲牙科》（Dental Asia）等，幫助了解市場(chǎng)調(diào)研情況、同類(lèi)產(chǎn)品比較資料、新產(chǎn)品的詳細(xì)介紹，新設(shè)備新技術(shù)的臨床應(yīng)用與評(píng)價(jià)等信息；2 采購(gòu)指南，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和信息中心編制的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄》，咨詢公司編制的《醫(yī)院采購(gòu)指南》等；3 廠商產(chǎn)品介紹及樣本資料；4 互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)信息檢索，特別要注意檢索科技發(fā)達(dá)國(guó)家評(píng)估機(jī)構(gòu)的網(wǎng)頁(yè)，如美國(guó)臨床研究協(xié)會(huì)（Clinic Research Association,CRA）定期在網(wǎng)站公布對(duì)牙科產(chǎn)品進(jìn)行的評(píng)價(jià)，如臨床和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、臨床試驗(yàn)、對(duì)新產(chǎn)品與傳統(tǒng)產(chǎn)品的比較資料；5 實(shí)物考查。參加口腔醫(yī)療設(shè)備及器材展覽會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)物、操作和咨詢，對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品在外觀、造型、設(shè)計(jì)、工藝、質(zhì)量、技術(shù)性能及價(jià)格等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)比較，獲得第一手資料；6 調(diào)查產(chǎn)品用戶，了解該產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性、性能穩(wěn)定性、價(jià)格、故障率、維修性、安全性、環(huán)保性以及廠（商）售后服務(wù)等。
3.3評(píng)價(jià)證據(jù)
評(píng)價(jià)證據(jù)是循證采購(gòu)最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，即對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)證據(jù)的真實(shí)性、可靠性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和適用性等進(jìn)行具體的評(píng)價(jià)。
鑒于國(guó)內(nèi)對(duì)口腔醫(yī)療產(chǎn)品尚無(wú)專(zhuān)門(mén)的權(quán)威性評(píng)估機(jī)構(gòu)，建議由相關(guān)專(zhuān)家組成評(píng)估委員會(huì)或評(píng)估小組，按采購(gòu)設(shè)備標(biāo)書(shū)或采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，遵循循證醫(yī)學(xué)與$%& 原理及方法，對(duì)收集的證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的功能、質(zhì)量及技術(shù)特性、臨床安全性、有效性、性價(jià)比、售后服務(wù)和保修、甚至易損易耗件的價(jià)格等，確定新的技術(shù)裝備是否比現(xiàn)有設(shè)備更有效、更安全和具有更高的效益/成本比。 |
