新《吉林省定制式義齒生產(chǎn)、注冊監(jiān)督管理規(guī)定》 |
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| 【時間 2009年3月26日 10:51】 |
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為適應(yīng)科學(xué)監(jiān)管客觀需要，補充定制式義齒生產(chǎn)行業(yè)規(guī)范性文件的缺失，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證公眾使用定制式義齒安全有效，日前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)行政法規(guī)和規(guī)章制度，制發(fā)了新修訂的《吉林省定制式義齒生產(chǎn)、注冊監(jiān)督管理規(guī)定》（試行）（以下簡稱《規(guī)定》）。
《規(guī)定》對定制式義齒、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)、定制式義齒產(chǎn)品分類管理進(jìn)行了規(guī)范的定義�！兑�(guī)定》明確定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)具備的條件和需提交的材料；對定制式義齒產(chǎn)品注冊申請、技術(shù)審評、撤回注冊申請、重新注冊等環(huán)節(jié)提出了明確要求；確定了定制式義齒屬地監(jiān)管原則下的分級負(fù)責(zé)制和各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)，要求縣級以上監(jiān)管部門對行政區(qū)域內(nèi)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。
《規(guī)定》將于2009年4月1日起實施。2005年下發(fā)的《吉林省定制式義齒監(jiān)督管理操作規(guī)范》（試行）同時廢止。 |
