浙江藥監(jiān)局完成義齒企業(yè)調(diào)研 |
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| 【時(shí)間 2009年7月9日 11:15】 |
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| 2009年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)分析前些年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，突出風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，認(rèn)真開展義齒產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，同時(shí)，結(jié)合日常監(jiān)管工作開展針對(duì)性調(diào)研。通過咨詢專家、走訪醫(yī)療機(jī)構(gòu)、赴企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、開展專項(xiàng)檢查等形式，現(xiàn)已完成定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告。
監(jiān)管調(diào)研報(bào)告客觀地評(píng)價(jià)了全省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管現(xiàn)狀和產(chǎn)品質(zhì)量總體水平，分析了定制式義齒在原材料應(yīng)用、制作加工、安裝使用、患者知情權(quán)保護(hù)和出口管理方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)，回顧了全省開展定制式義齒企業(yè)監(jiān)管措施和成效。并針對(duì)定制義齒鑄造合金材料的安全性評(píng)價(jià)、義齒加工企業(yè)的規(guī)范化管理、義齒產(chǎn)品注冊(cè)單元的合理劃分等方面提出針對(duì)性的建議意見。
針對(duì)報(bào)告分析的主要問題，下一步，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局將重點(diǎn)做好以下工作：一是嚴(yán)肅查處違規(guī)使用鑄造合金材料的行為，消除產(chǎn)品質(zhì)量隱患。二是加強(qiáng)對(duì)加工義齒出口情況的調(diào)查摸底，做到來源去向心中有數(shù)，消除監(jiān)管盲區(qū)。三是加強(qiáng)義齒產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測(cè)工作，督促義齒加工企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)上報(bào)義齒可疑不良事件。四是繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定為警示或失信義齒企業(yè)的突擊檢查力度，強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)和自律意識(shí)。
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