日前，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》和《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則（試行）》，進(jìn)一步加強全省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊申報秩序。
《細(xì)則》共31條，分總則、藥品注冊研制現(xiàn)場核查、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品注冊檢驗抽樣要求、核查人員管理等5個方面內(nèi)容。
《細(xì)則》還對核查人員的管理作出相應(yīng)規(guī)定，即省局負(fù)責(zé)全省藥品注冊現(xiàn)場核查員和省藥品審評專家的選用、培訓(xùn)和管理；核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守《江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查紀(jì)律》認(rèn)真履行職責(zé)，與申報品種有利益關(guān)系的必須回避；藥品注冊現(xiàn)場核查員在核查工作中有違法違規(guī)行為的，一經(jīng)查實，取消其核查員資格，并予以相應(yīng)處分。
